FDA: iRhythm は心臓モニターを「高」に設定

iRhythmは先月末、FDAの告発の概要を明らかにし、警告書が「同社のZio ATシステムおよび医療機器品質システム要件に関連する、医療機器報告要件を含む医療機器規制への不適合」と主張していることを明らかにした。 FDAによる警告書発行により、この話の空白部分が埋めら​​れることになる。

2022年夏にカリフォルニア州サイプレスにあるiRhythmの製造施設を査察中に、FDAはiRhythmがZio ATの患者集団を変更したことを発見した。 FDA は、リアルタイムモニタリングが必要ない非救命救急患者の不整脈イベントの長期モニタリングにこのデバイスを認可しました。 FDA によると、iRhythm は、「高リスク患者」の「ほぼリアルタイムのモニタリング」のために通知を「即時に」提供できる「モバイル心臓遠隔測定モニター」として Zio AT の販売を開始しました。

「この変更は、この装置が新たな患者集団、つまり高リスクの患者を対象にしていることを示唆しているため、装置の安全性や有効性に重大な影響を与える可能性があります。高リスクの患者は、命を落とす可能性が高いため、ほぼリアルタイムのモニタリングが必要です」 「脅威となる不整脈は、重傷や死亡を防ぐためにタイムリーな治療が必要です。したがって、これらの変更には新しい510(k)の提出が必要です」とFDAは警告書に書いている。

FDA によると、iRhythm はハードウェア、ファームウェア、アルゴリズムに変更を加え、新しい 510(k) の提出が必要になる可能性があります。 FDAは、アルゴリズムの変更は「イベントや不整脈の検出の見逃しや誤検出などにより、安全性や有効性に重大な影響を与える可能性があり、治療不足による患者の傷害につながる可能性がある」と述べた。 同様に、ハードウェアとファームウェアの変更には「デバイスの安全性と有効性が影響を受けないという主張を裏付けるために新たなテストが必要である」とFDAは書いている。

この告発は、FDAが昨年末に別の警告書でアボットに対して行った主張を反映している。 その書簡の中でFDAは、改訂に関する510(k)通知を提出せずに、心臓病検査に「複数の重要な設計変更」を加えたとしてアボット氏を非難した。

アイリズムは疑惑の解決に取り組んでいるが、FDAは高リスク患者の標的化などの側面に対する初期対応が不十分だとみなした。 ウィリアム・ブレアのアナリストは、アイリズム経営陣との協議後に発表した投資家向けメモの中で、同社は新たな510(k)申請ではなく「提出書簡」が適切だと考えていると述べた。 完全な 510(k) 申請が必要な場合、iRhythm は数週間以内に書類を提出でき、その後 90 日間の審査サイクルが開始されると考えています。

ウィリアム・ブレアの報告書によると、前例に基づいて、iRhythm は 510(k) プロセス中も製品を市場に送り続けることができると考えています。 アナリストらは、iRhythmがデバイスを撤退する必要がある場合、「市場から離れる時間は数カ月に限定されるだろう」と予想している。 そのためアナリストらは、フィリップスのバイオテレメトリー、ボストン・サイエンティフィックのプリベンティス・ソリューションズ、バクスターのバーディー・ダイアグノスティックスがターゲットとする市場でアイリズムがシェアを維持できると考えている。

「患者への影響は管理可能であり、会社は透明性と対応を行っているとの信念を考慮すると、顧客が時間の経過とともにZio ATの使用法を変更する可能性は低く、これは解決可能な問題であると考えています」とアナリストは書いている。 「より多くの情報が得られるまで、触媒に焦点を当てます。当社は国内での普及率が35％未満であると引き続き見ており、当社は成長期待を達成し、それを超えることができると信じています。」

FDA が Zio AT 医療機器レポートをデータベースに追加する割合は時間の経過とともに増加していますが、これは単に売上の増加と機器のより広範な使用を反映している可能性があります。 FDA のデータベースにある Zio AT に関する 46 件の医療機器報告書のうち、31 件は昨年初め以降に公開されました。 8 件は 2021 年までに発行され、最も古いレポートは 2018 年 8 月に遡ります。iRhythm は 2017 年に、当初は「限定リリース」を通じて Zio AT の販売を開始しました。